iMeta | 张和平/朱书/张发明/蓝灿辉-中国肠道大会的30条科学建议

研究论文

● 原文: iMeta (IF 33.2, 中科院双一区Top)

● 原文链接: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/imt2.70083

● DOI: https://doi.org/10.1002/imt2.70083

● 2025年10月2日，内蒙古农业大学张和平、中国科学技术大学朱书、南京医科大学第二附属医院张发明、宁波热心肠科技传播研究中心蓝灿辉等在iMeta在线发表了题为“Shaping the future of probiotics, live biotherapeutic products, and fecal microbiota transplantation: 30 scientific recommendations from the CHINAGUT Conference”的文章。

● 本文是在2025中国肠道大会期间，由63位专家组成的三个专题小组经过讨论后形成的30条科学建议。这些建议旨在促进益生菌、活体生物药以及粪菌移植的发展，并致力于解决标准化、转化、监管、质控以及合作等关键问题。

●  第一作者：汪韦宏

中国肠道大会（CHINAGUT Conference）是具有全球领导力的顶级学术会议，创立于2014年，2018年正式启用现名，涵盖临床医学、药剂学、兽医学、食品科学及健康产业领域，是制定权威立场声明、专家共识和临床实践指南的重要平台。2025中国肠道大会特别聚焦微生物组技术与微生态医学的最新进展，吸引了来自亚洲、欧洲、北美及澳大利亚的逾5000名肠道及相关领域专业人士参会。会议设置了54场学术、转化与职业发展专题，近500名研究者现场发表了528份学术报告，并展示了1213份海报。

2025中国肠道大会召开期间，组委会召集了顶尖核心专家组，制定跨学科的科学建议：20位专家提出10条推动益生菌科学与食品产业高质量发展的科学建议；20位专家提出10条促进LBPs发展的科学建议；26位专家提出10条推动FMT转化应用与可持续发展的科学建议。部分建议通过Delphi投票程序形成共识。专家组汇聚了来自中国29个城市的30名科学家、26名临床医师及7名企业研发人员，代表28家科研机构、22所医院和7家创新企业。这些建议深度融合了研究、开发、伦理、调节与政府监管的前沿进展与实践需求，为塑造菌群治疗的未来提供了关键的专家视角、参考框架与实施指南，可供科研人员、医学教育者、制药企业、临床医师、食品药品监管部门、政策制定者及患者参考。

此部分建议由陈卫、郦萍、蓝灿辉、李伟、满朝新、马永慧、索化夷、孙志宏、王光强、王欣、吴日娜、吴振、肖香、易华西、翟齐啸、赵亮、张国华、张和平、张家超和张文弈共同贡献（按姓名首字母排序）。

益生菌是在被足量摄入后，能为宿主带来健康益处的活性微生物。作为最广泛被关注和使用的健康产品品类之一，益生菌需要更严格的监管和循证支持。尽管市场快速扩张，但益生菌行业在菌株鉴定、安全性评估、健康功效验证和质量控制方面仍面临持续挑战。缺乏标准化的菌株鉴定方案导致产品质量参差不齐，使消费者难以区分优质与劣质产品。此外，多菌株配方往往基于经验而非循证方法开发，缺乏对菌株相互作用的严谨评估。对于免疫功能低下人群，安全性问题尤为突出，目前仍缺乏全面的风险评估。这些缺陷对市场信誉造成负面影响，并制约着行业的长期发展。在2025中国肠道大会期间，专家小组针对这些问题提出了十条建议，旨在提升产品质量、增强市场竞争力，促进益生菌行业可持续发展。

优先级：1-3年内的短期目标  

菌株水平精准鉴定是益生菌科学研究和产业发展的基石，直接影响产品的安全性、功效性和稳定性。应采用全基因组测序（WGS）作为菌株鉴定的金标准，全面表征菌株的属、种、亚种及唯一菌株编号，并与国际认可的菌种保藏中心（如ATCC或DSMZ）及已发表研究数据关联。鉴定工作需涵盖表型和基因型特征，筛查安全性相关基因（如抗生素抗性基因）及功能特性。菌株应保藏于国际认证的菌种库，遵循《国际原核生物命名法》以避免同一菌株的多重命名问题。建立统一的菌株鉴定与命名标准，可有效解决当前标准化缺失、发展无序和证据不足等问题，提升中国益生菌产品的质量管控与国际竞争力。

优先级：3-5年长期目标

多菌株益生菌配方市场正在快速扩张，但当前组合策略往往过度依赖经验性或市场驱动方法，缺乏理论支撑。为提升益生菌配方的功效与可靠性，应基于科学证据优化菌株组合策略。组合方案需有明确目标，优先选择功能互补菌株，通过体外共培养及体内动物或人体研究系统评估协同或拮抗效应。菌株组合需通过高质量随机对照试验（RCT）验证整体功效，并开展剂量效应研究确定最佳配比及稳定性。行业应建立菌株组合公共数据库，系统研究代谢网络与生态动力学，为科学配伍提供数据支撑，推动益生菌配方标准化与高质量发展。

优先级：须在1年内采取行动的当务之急

全面的菌株级安全评估是推进益生菌科学与产业发展的先决条件，须根据菌株特性、预期用途及靶向人群（特别是免疫缺陷或易感群体）进行定制化评估。关键步骤包括：通过WGS测序确认菌株身份及遗传背景；参考欧盟QPS或美国GRAS等安全框架，并辅以菌株特异性审查；强制筛查可转移抗生素耐药基因，评估毒力因子及潜在有害代谢活性；必要时开展毒理学研究以确认非致病性；安全声明必须得到应用场景特异性严格数据的支持，尤其针对易感人群时更须如此。

优先级：1-3年内的短期目标

益生菌健康效益评估必须采用高质量双盲安慰剂对照RCT作为金标准，以解决行业证据不足的挑战。RCT设计应遵循以下原则：明确定义的假设与靶向人群；足够的样本量以确保结论性结果；恰当的随机化与盲法设计；适宜的安慰剂对照；充分表征的干预措施（菌株、剂量、活性）；临床相关且经过验证的结局指标；充足的试验时限及随访期。所有试验必须符合《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则及中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国内法规。研究方案须经独立伦理委员会审查，确保科学性与伦理完整性，落实知情同意制度，保障受试者权益。针对孕妇、婴幼儿、老年人、免疫功能低下者等脆弱群体，伦理审查应特别关注其有限决策能力下的知情同意与权益保护。所有试验须在公共平台（如中国临床试验注册中心ChiCTR）预注册，无论结果如何均需透明报告。行业应从碎片化小规模研究转向严格设计的大规模RCT，以满足高标准健康声称的监管要求。

优先级：1-3年内的短期目标

益生菌的有效剂量具有菌株特异性和健康状态特异性，更高剂量未必更有效。推荐剂量范围通常为每日N×107至N×1010菌落形成单位（CFU），必须有可靠科学证据证明特定菌株对具体健康指标的有效性，而非随意设定数值或过度追求高活菌数。超出该范围的剂量需临床数据支持或临床医生根据个体健康状况指导使用。对健康人群而言，更高剂量可能不会带来额外获益，核心目标是确定最小有效剂量。对于安全菌株，虽无科学界定的安全上限，但关键考量在于相比已验证的有效低剂量，更高剂量是否能带来额外健康收益，同时需兼顾成本效益。开展剂量梯度研究最为理想。产品标签必须明确标注保质期末每株菌的活菌数（CFU）。针对多菌株配方，需特别注意各菌株间的配比合理性。

优先级：1-3年内的短期目标

益生菌产品的功效取决于确保微生物在生产、储存和保质期内的存活率与稳定性。行业必须全面采用良好生产规范（GMP），并建立标准化的存活率检测方法，以确保产品质量的一致性和可比性。关键因素包括：生产工艺、产品基质、包装技术、储存条件及胃肠道存活率。优化策略包括：筛选强健菌株；改进生产工艺；采用微胶囊技术或保护剂；与益生元组合以增强存活率；以及添加足量初始菌数以补偿储存损耗。实时稳定性研究和可靠的活菌计数方法对验证保质期存活率至关重要，需特别关注多菌株配方中菌株比例的稳定性。

优先级：需在1年内采取行动的当务之急

标准化标识与营销传播对益生菌行业健康发展至关重要。产品标签须提供准确、透明且无误导性的信息，包括：完整的菌株标识（属、种、菌株编号）、保质期末端的CFU、建议食用量与储存条件、附支持证据等级说明（如随机对照试验证据或动物研究证据）的科学验证健康宣称、对易感人群的强制警示（如“免疫功能受损者使用前应咨询医师”）、保质期限、制造商联系信息。营销传播必须避免夸大或误导性宣称，严禁使用“治愈”“完全康复”等绝对化用语，并明确区分益生菌与普通发酵食品。为遏制虚假宣传，违规企业应面临产品召回、违规行为公示及高额罚款，同时应鼓励消费者监督举报误导性宣称以维护市场秩序。行业应制定道德营销准则，通过第三方认证提升消费者信任度，并严格执行中国食品标识法规以提升行业公信力。

优先级：3-5年长期目标

各国各地区对益生菌的监管框架存在差异且持续演变。企业须主动追踪并遵守中国法规（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会及GB标准）与国际准则（如联合国粮农组织/世界卫生组织的定义、欧洲食品安全局科学意见、美国食品药品监督管理局膳食补充剂法规），涵盖菌株鉴定、安全性、功效验证及健康声称等环节。联合国机构提供基础性益生菌定义，欧盟监管机构执行严格的健康声称要求，美国药监部门规范膳食补充剂，中国保健食品法规则对菌株鉴定与功能评价作出具体规定。企业应制定针对性策略，尤其需关注通过中国“三新食品”途径获得新菌株审批，以确保产品合规性并支持经科学验证的健康声称。

优先级：3-5年长期目标

产学研合作对益生菌领域的技术突破与产业升级至关重要，能有效弥合基础研究与产品开发之间的鸿沟。合作须建立在明确的协议基础上，恪守科研诚信，确保商业利益不损害研究独立性。合作研究必须披露资金来源及潜在利益冲突，企业赞助方不得干预研究设计、数据分析或成果发表，以防止商业利益扭曲科学结论（例如选择性发表有利研究成果）。行业协会应发挥协调作用，制定合作指南、推广最佳实践，并组织跨机构协作以应对共性技术挑战（如开发经过验证的生物标志物）。通过整合资源开展大规模高质量试验，此类合作能提升研究可信度与技术转化效率，构建持续创新的生态系统，推动产业技术进步与市场竞争力提升。同时，鼓励行业协会联合医学、伦理及法律专家成立独立伦理委员会，对菌株安全性声明、健康功效传播及产学研合作实施持续监督。

优先级：3-5年长期目标

构建科学导向的公众教育体系是提升公众认知、推动益生菌行业可持续发展的核心策略。教育内容须以循证数据为基础，涵盖益生菌科学定义、菌株特异性原则、标签解读方法及已验证的健康功效，采用标准化术语确保准确性与一致性。针对医疗从业者，应开展聚焦循证功效、剂量建议及特定菌株潜在风险的系统培训，以支持临床决策的科学性。行业协会与科研机构需协同建立权威教育平台，整合高质量研究数据保障科学严谨性。企业须确保营销内容与教育材料保持一致，杜绝夸大宣传。通过多方协作，可系统提升公众对益生菌的科学认知水平，促进理性消费行为，强化市场信任度，并激励行业持续投入科研与规范化发展。

尽管建议建立标准化的菌株鉴定体系，但在实际操作中，不同国家和地区的监管要求差异可能显著阻碍标准化进程。优化菌株组合策略并验证健康功效需要大量基础研究和临床试验，这些工作不仅耗时耗力，还需要资金支持和跨学科协作。总体而言，益生菌科学与产业的发展需要在标准化、安全性评估、健康功效验证、质量控制及市场教育等多个领域实现系统性提升（图2）。通过落实10条科学建议，可有效应对当前挑战，推动行业高质量发展。未来随着技术进步与国际合作的加强，益生菌产业有望在全球范围内实现可持续发展，为公众健康提供更有力的支撑。

此部分建议由承磊、戴磊、郭梦、姜长涛、蒋先芝、蓝灿辉、刘双江、刘宏伟、刘星吟、马永慧、谭验、陶万银、王军、王欣、王晔、向斌、于君、张晨虹、赵方庆、周宏伟和朱书共同贡献（按姓名首字母排序）。

近年来，LBPs作为一种前景广阔的治疗策略崭露头角，因其调节宿主微生物群并引发治疗效应的潜力而备受关注。然而，许多LBPs的作用机制仍不明确，这为理性药物设计、靶向患者选择和监管评估带来了困难。此外，由于缺乏标准化的生物标志物用于患者分层和疗效评估，LBPs临床试验的设计更加复杂。与此同时，LBPs的生产工艺复杂，质量管控难度大且成本高昂。这些挑战因LBPs特有的难题而进一步加剧，例如严格厌氧菌的培养、浓度与给药剂量的确定，以及实现高效生产的障碍。在2025中国肠道大会期间，专家小组提出了旨在推动LBPs临床转化与广泛应用的十条科学建议。

优先级：3-5年长期目标

目前许多LBPs的作用机制（MoA）仍不明确，这为理性药物设计、精准患者选择和监管评估带来了挑战。未来研究应实现三大转向：从相关性分析转向机制研究，识别LBPs靶向的特定功能因子、代谢通路及宿主受体/通路；在无法充分模拟人体相关机制时（如宿主-微生物互作、微生物代谢物与免疫调节等），需采用无菌和悉生动物模型、类器官、多组学和系统生物学阐明LBPs的分子与细胞机制；对于低风险应用场景，应考虑采用离体肠道模型等已验证替代方案，平衡科学严谨性与可行性。推进机制研究需要底层技术的突破，包括非模式微生物的功能预测与基因组编辑技术，尤其需关注同一菌种内不同菌株的功能变异性。随后通过早期临床试验的实际给药验证机制假说，结合患者微生物组与宿主反应的动态监测建立因果链。清晰的MoA认知能降低研发风险，实现基于特定靶点的菌株选择，并提升动物模型预测能力。此外，还能将基于机制的生物标志物纳入临床试验，加速监管审批，提高医生认可度，并增加支付方报销可能性。

优先级：3-5年长期目标

由于宿主个体间微生物组和免疫反应的差异，传统动物模型往往无法准确预测LBPs在人体中的疗效。缺乏预测性临床前模型是LBP临床试验高失败率的主要原因。改进后的模型有助于候选药物筛选、剂量优化和早期安全性识别，从而提高临床成功率。研究重点应放在能以人类相关方式研究LBP定植、持久性、功能活性及与宿主免疫系统相互作用的模型上。应开发先进的离体、体外和体内临床前模型，以模拟人类肠道（或其他部位，如阴道、皮肤等）的生理状态、菌群失调和疾病状态。人源化微生物组动物模型、肠道芯片系统和复杂共培养系统在这方面已展现出良好应用前景。

优先级：3-5年长期目标

采用具有临床意义且客观的适应性创新双盲试验设计，通过生物标志物进行患者分层以提高试验效率与成功率。经初步验证的生物标志物需通过独立临床队列验证其预测价值。LBP试验面临微生物群变异性和疾病复杂性的双重挑战，“一刀切”方案难以奏效。终点指标应具备稳健性并真实反映患者获益。根据基线微生物组特征、免疫反应、宿主代谢、宿主遗传学或其他生物标志物对患者分组，有助于识别最可能对LBPs产生应答的亚群。开发预测性生物标志物对实现个性化LBPs及改善试验结果至关重要。

优先级：3-5年长期目标

在条件允许的情况下，系统性地将AI和ML与多组学技术相结合，以加速LBP的发现、优化开发流程并实现个性化治疗策略。微生物群的多样性及宿主-微生物相互作用产生了海量数据集，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学数据。AI/ML擅长分析这些大规模数据集，可用于预测新分离菌株的表型特征，阐明未报道菌株的分子和细胞机制，识别新型治疗靶点，预测LBP疗效，发现患者分层的生物标志物，优化制剂配方并简化生产工艺。这种数据驱动的方法对下一代LBP研发至关重要。AI/ML是应对LBP开发中复杂性和变异性挑战的潜在变革性工具。例如，基于机器学习的建模可用于预测和设计高产丁酸盐的微生物群落用于疾病治疗。

优先级：3-5年长期目标

LBPs的CMC策略的核心在于：针对不同给药途径（如口服、外用或注射），需采用具有差异生理特性的活菌制剂开发多种剂型。CMC开发策略应根据各阶段需求（包括临床前、早期临床、后期临床及商业化阶段）进行定制化设计。

需重点突破活体微生物（常为厌氧菌）生产过程中的挑战，包括发酵工艺、稳定性及外源因素控制。开展关键质量属性研究并制定相应质量标准。严格关注菌株活性、遗传稳定性、效价测定、制剂稳定性，以及在GMP条件下实现成本效益的大规模生产。创新表征分析和效价检测方法至关重要，质量源于设计（QbD）与过程分析技术（PAT）有助于保障产品一致性与质量。

对于工程菌株，需建立遗传稳定性监测系统，并设计生物安全开关以防止环境泄漏。优先采用基于同源重组（而非质粒表达）的遗传稳定性策略以降低突变率。建议整合环境传感器（如温度、pH值、代谢物）设计布尔逻辑电路（如与/或门）作为实践指导。

优先级：1-3年内的短期目标

确保与监管机构（如美国FDA、中国CDE、欧洲EMA、中国NMPA）保持早期且持续的沟通，以获取明确指导、参与指南制定，并倡导建立适合LBPs特性的协调统一、基于科学的监管框架。活体生物药存在进入环境和健康人群的潜在风险，临床试验需考虑生物泄漏风险并建立生物安全控制策略。当前活体生物药的监管体系尚在演变中，具体要求有待明确。基于患者特异性特征设计的工程菌为个性化活菌疗法提供了有效途径，但目前针对基因工程菌的临床试验缺乏相关标准，需要配套政策和清晰的行业标准来推动活体工程菌治疗产品的临床研究。通过积极对话可解决活体生物药特有的挑战，如效价测定、稳定性要求、新菌株安全性评估及非临床测试策略等。借助国际人用药品注册技术协调会（ICH）等平台推动国际协调，可减少重复工作并促进全球开发。行业协会与科研机构在建立共识性标准与最佳实践指南方面可发挥关键作用。清晰且可预测的监管路径有助于增强投资信心，加速活体生物药的开发进程。

优先级：需在1年内采取行动的当务之急

LBP领域尤其不适合传统的孤立研发模式。协作能整合资源、分担风险并加速知识积累。应积极建立并参与竞争前合作与公私合作伙伴关系，共享知识、资源与风险，从而加速LBP的研发进程。LBP开发的复杂性需要多领域专业能力支撑——学术机构推动药物发现与机制研究，生物技术公司开展工艺创新与早期开发，大型药企提供后期试验与商业化资源，CRO/CDMO提供专业服务，监管机构给予指导，患者权益团体则提供洞见支持。竞争前合作可解决共性挑战（如生物标志物验证、标准化分析方法开发或共享数据库建设），同时不损害企业竞争优势。

优先级：3-5年的长期目标

在研发初期就应制定全面战略，向支付方、医师和患者证明LBPs的临床与经济价值，并推动其融入现有医疗体系。市场准入是活体生物药面临的主要壁垒，获取医保报销和临床采纳构成重大挑战。价值证明不仅需要坚实的临床证据（疗效与安全性），还需包含卫生经济学结果、能否改善患者生活质量的明确数据，以及与现有标准疗法的对比数据。对医疗从业者开展活体生物药作用机制、疗效、安全性及适用场景的教育，对消除质疑、实现精准患者筛选至关重要。应尽早与支付方接洽，了解其证据要求并建立合理的定价与报销模式。以证据为基础、积极主动的市场准入策略与科研开发具有同等重要性。

优先级：1-3年内的短期目标

作为具有颠覆性潜力的新兴领域，LBP研发在技术攻关、产业化和商业化层面面临多重挑战。通过构建“政策-资本-生态”三位一体的嵌套式设计，不仅能借助政策引导助力早期研发跨越“死亡之谷”，更能筛选出真正具有临床价值的技术路线。通过重点展示科研突破、风险缓释策略、清晰的市场路径及务实的商业预期，建立高影响力的阶段性成果通报机制，将有效加强活体生物药研发界与投资界的对话。

优先级：3-5年长期目标

积极开展面向医疗专业人员、患者和公众的透明沟通与教育工作，并辅以强有力的市场后监测和真实世界证据生成。建立信任对于任何新型治疗类别的采用都至关重要，特别是涉及活体微生物的疗法。需要提供关于LBPs清晰、准确且易于理解的信息——包括其定义、作用机制、益处和潜在风险——以弥合知识差距并解决临床医生和患者的误解。临床试验结果（包括积极和消极两方面）和生产流程的透明度可以增强公众对LBPs的信心。获批后完善的真实世界证据能进一步验证长期安全性和有效性，支持将LBPs纳入临床指南和保险支付范围。积极的公众教育和开放对话有助于消除对LBPs的神秘感并建立信任。

尽管LBPs前景广阔，但当前亟需建立一套协调统一的监管流程与标准体系。此外，加速LBPs研发进程需要投入大量时间与人力资源（图3）。实施这些建议将有助于解决LBPs当前发展中的核心问题，推动其在临床实践中的广泛应用与可持续发展，为患者提供更安全有效的治疗选择。

本部分由步楠、曹海龙、陈宁、崔伯塔、高慧英、何兴祥、胡佳、蓝灿辉、李景南、廖伟伟、柳婧美、刘苓、吕沐瀚、马永慧、皮哲舜、任茜、桑力轩、王良静、汪韦宏、王新、吴开春、杨松、余汉濠、曾悦、翟惠虹、朱莉和张发明共同贡献（按姓名首字母排序）。

FMT在调节肠道菌群及治疗多种疾病方面的临床潜力已得到广泛认可。然而，要充分发挥其优势，仍需在临床应用和可持续发展方面取得进一步突破。受邀FMT专家通过Delphi投票程序对建议进行匿名修订与表决，所有建议均需满足支持率超过80%的要求。在2025中国肠道大会期间，FMT专家小组提出了十条科学建议，旨在推动FMT的临床转化与可持续发展。这些建议包括：建立完善的国家监管体系、增加基础与转化研究投入、加强多方利益相关者协作、严格遵守伦理准则、将FMT纳入医学教育体系并提升公众科学认知。实施这些建议有望提升FMT临床应用标准，从而为患者提供更安全有效的治疗选择。

优先级：需在一年内采取行动的当务之急

各国（特别是中国）应借鉴国际经验，结合本国国情，制定清晰、具体、具有法律约束力的FMT产品和临床应用的国家级法规。当前部分国家和地区的模糊监管已导致行业乱象，并对群体及个人健康构成潜在风险。国家须明确FMT的法律定位（如医疗技术、活体生物药品、与组织和细胞疗法类似的人源物质），并为临床实践、医学研究（如研究型新药路径）和制药准入建立清晰的实施许可监管路径。

国家应颁布供体筛选、菌液制备、质控、临床应用等技术指南、技术标准，并限定技术服务由有资质的医院实施，制药由制药企业实施，可参考美国FDA政策、澳大利亚TGA风险分类管理和欧洲SoHo分类。医学、产业（医疗器械和制药）和学术界应共同参与标准制定。

优先级：1-3年内的短期目标

严格依据管理办法和最新临床指南开展FMT治疗，从政府卫健层面监管不规范的FMT宣传。将FMT推广至证据不足领域可能对人体造成伤害、浪费医疗资源并损害公众信任，监管部门应严格执行医疗广告管理，管理应依据高质量的指南或共识发布的FMT意见及研究性适应证声明。医学专业团体和组织应制定并持续更新临床实践指南，并将其纳入继续教育内容。医生在将FMT广泛应用于新适应证前应完成高质量安全性及有效性评价。

优先级：3-5年长期目标

针对供体筛选、粪便样本收集、菌群制备（新鲜、冷冻、冻干等）、质量控制、储存运输及临床给药等FMT全流程，制定并强制执行详尽的、有科学依据的国家标准。所有岗位（如筛选、菌液制备、定量、治疗）人员需具有从事国家相关行业的资质，并接受教育培训和监管考核。全流程标准化是保障临床疗效稳定和患者安全的关键。政府卫生行政部门应联合行业内专家，参照国际共识和本国专家意见，制定并强制推行国家管理政策和标准，涵盖供体筛选（包括新发病原体检测）、菌液制备及FMT产品活细菌剂量定量的指标。制药企业应严格执行标准，投资建设规范设施（如符合GMP）和质量管理体系，研究报告应遵循透明报告的国际规范。

优先级：1-3年内的短期目标

明确FMT属于严肃医疗。严肃医疗服务是负责的、行业可持续发展的关键。FMT应纳入政府卫生管理部门监管，鼓励建立能确保价格公平、信息透明的非营利性医疗服务模式，支持建立将患者利益置于商业利润之上的营利性医疗服务模式。鼓励发展公共或非营利性粪菌库，支持为已证实有效的适应证（如复发性、难治性艰难梭菌感染）提供可负担治疗和医疗保险支付。FMT治疗费用高昂及针对未验证适应证的过度营销是突出的伦理问题，政府适当时机应对FMT价格进行监管，医学专业学会和患者倡导组织应积极呼吁合理定价和公平可及。

优先级：3-5年长期目标

建立强制性的国家级FMT登记系统，追踪所有FMT治疗的长期安全性、有效性及可能在数年后才出现的潜在不良事件。登记数据统计结果向大众实时公开。罕见但严重的不良事件（如病原体传播和致死）确有发生，强大监测系统的建立对风险识别和管理至关重要。政府卫生行政部门应强制要求建立国家级FMT登记系统，制定不良事件报告规范及流程，要求粪菌库对供体样本保存以便追溯。临床医生和医疗机构应报告所有FMT操作和临床结局，并对患者长期随访。鼓励在符合隐私保护前提下的数据共享平台建设，并设立伦理委员会定期评估风险与研究用途。制药界应遵循报告要求并支持登记系统的建设。研究者应设计含长期随访的研究。此类登记系统是安全监测工具和重要的公共共享研究资源。

优先级：1-3年内的短期目标

增加公共和私人资金对FMT机制、疗效、长期效应以及下一代微生物疗法开发等领域研究的投入。政府和基金资助机构应优先支持FMT和活体生物药研究，包括基础科学、转化研究及针对新适应证的高质量随机对照研究，特别关注长期安全性和有效性。鼓励针对脆弱人群开展FMT应用研究。倡导企业将部分利润再投资于研发，并与学术机构合作。研究人员应聚焦高质量机制探索性研究，积极探索微生物治疗新技术。

优先级：3-5年长期目标

促进学术界、产业界、政府部门、医学专业学会和患者倡导组织之间的伙伴关系，以共享知识、资源和最佳实践，共同推动形成并遵循FMT行业管理规定。FMT的发展是系统工程，需不同领域专业知识和共同努力。有效合作能加速进展，避免资源浪费，确保研发和监管平衡发展。医学专业学会和患者组织应与研究者和制药界紧密合作，确保患者需求得到满足，并传播准确的FMT信息。

优先级：需在一年内采取行动的当务之急

FMT作为来源于人体的活体疗法，其在知情同意、供体与患者权益保护、数据隐私及公平可及性方面引发复杂的伦理考量，必须严格管理并恪守“伦理先行、科技向善”原则。临床医生与研究者应确保充分的知情同意，详述已知和未知风险。伦理审查委员会（IRB）需严格审查FMT方案，尤其关注新兴适应证的风险获益评估与供体福利。所有相关活动均须遵守《赫尔辛基宣言》、《生物安全法》等国内外伦理规范与法律法规。

优先级：3-5年长期目标

鼓励建立符合法律规定、严格质量、安全和伦理标准的公共粪菌库，以确保安全FMT材料的可靠供应。公共粪菌库执行国家医疗管理规定，用于严肃医疗。公共粪菌库能有条件地开展科研研究。政府监管部门应为粪菌库设立明确认证标准，涵盖供体管理、菌液处理、储存、质量控制、分发、社会教育等全过程。

优先级：3-5年长期目标

医学院应将FMT相关内容纳入医学教材，开设医学生通识教育课程，这是FMT可持续发展的根基。鼓励有条件的教学医院成立微生态医学科，系统开展医疗服务、专业人才培养和医学研究。临床医生对已发表证据认知不足是现实问题，错误评估和不切实际的期望可能导致FMT不当使用（包括危险的“DIY FMT”）和对患者的剥削。受过良好培训的专业人员对FMT合理应用和患者指导至关重要。医院应发起针对性科学普及活动，以促进对FMT益处、风险、局限性及循证证据的准确理解，抵制过度的、错误的和欺骗性宣传。医学专业学会和卫生行政部门应开发传播清晰、无偏见的FMT科普材料和专业培训课程。媒体报道FMT时应对科学普及负责任，避免耸人听闻和过度包装，明确区分已证实疗效、探索性临床研究和动物实验。

尽管这些建议十分全面，但仍存在一些局限性。例如，虽然已强调建立完善国家监管框架的重要性，但国际监管标准的差异可能给实际应用带来挑战。此外，资源配置的不均衡可能限制转化研究和临床应用的开展（图4）。未来我们需要以患者为中心，根据这些建议采取有效措施进行调整，以期让FMT更有效地惠及患者。